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认证的国际互认与认可制度

  认证的相互承认是当前全球关注的问题

  本世纪初出现的由第三方权威机构对质量作出科学评价的认证制度,在近二、三十年几乎已被所有的主要国家采用。这种评价制度之所以具有生命力,是因为由独立的技术权威机构按严格的程序作出的评价结论,具有无可争辩的可信任性。对采购商,利用这种评价结果带来的方便、效能是不言而喻的,而且还可节省费用,降低成本。对供应商,认证大大有利于提高信誉、开拓与占领市场,同时也免除众多采购商的分别审核。正因为供应商(第一方)采购商(第二方)的认同,质量认证才成为促进贸易的重要手段。认证制度得以广泛推行的另一个因素,是认证为法律部门在推动法规实施时提供了经济、有效的帮助。从而取得了政府对认证的依赖。如在政府采购和依法对涉及健康、安全、环境的产品进行强制性管理时,行政部门可直接利用认证结果,这显然大大增加了认证的权威性。

  事物的发展总是一分为二。当贸易关系越过国界以后,由于各国认证制度不同造成的差异,使认证制度应有的优点不能得到很好的体现。为打进各国市场,供应商需要反复申请多国的认证,其人力物力的消耗及费用的增加是可想而知的。同时,某些国家可利用认证制造贸易中的非关税壁垒,限制其他国家的商品或服务进入,特别是发达国家有可能据此对发展中国家采取歧视政策。因此,实现认证的相互承认已成为全球关注的问题,发展中国家对此呼声更高。

  国际标准化组织(ISO)和关贸总协定(GATT)都意识到认证的国际互认对促进经济发展和消除贸易中的技术壁垒的重要性。因此,在确定认证的良好行为规范和建立互认关系这个问题上,GATT和ISO是有共识并且是充分合作的。国际标准化组织为积极推进各国认证制度的规范化,并在此基础上寻求实现国际互认的途径作出了不懈的努力。近两年,在建立国际互认制度方面已取得了令人鼓舞的进展,特别是在欧洲,由于建立统一市场的需要,解决互认问题已有所突破,这使人们增强了实现全球范围互认的信心。实现认证的国际互认需具备的基本条件:国与国之间能否实现认证的相互承认,实际上会涉及政治的、经济的和技术的三个方面的因素,其中,政治因素、经济政策将起着首要的作用。这里假定政治和经济方面的问题已经解决,只从技术的角度探讨建立全球性认证互认体系的可行性。

 显然,认证的相互承认是建立在各国认证实施的同一性基础上的,因此要求:

──各国认证所依据的技术标准一致;

──各国认证实施的程序、规范所依据的准则一致;

──各国实施认证的审核员水平在同一水准上,其资格可以相互承认;

──各国认证实验室的能力可以相互承认,包括采用的检验方法一致,实验室管理满足相应的国际准则,计量仪器的量值可以溯源(或传递)等等。

  为了创造国际互认的基本条件,国际标准化组织于1985年成立了一个专门机构,即合格评定委员会(ISO/CASCO),研究制定指导认证制度建设的各类标准和指南。 事实上,ISO/CASCO的前身是1970年成立的认证委员会ISO/CERTICO),在产品质量认证领域已开展了多年的活动。经ISO理事会批准,O/CASCO的主要任务是:

   1.研究关于产品、过程、服务和质量体系符合适用标准或其他技术规范的评定方法;    2.制定有关产品、过程和服务、质量体系认证以及检验和审核工作的国际指南;制定有关检验机构、审核机构和认证机构的评审和认可的国际指南;
   3.促进各国和区域合格评定制度间的相互承认和认可,并在检验、审核、认证、评定和有关工作中,促进采用适用的国际标准。 目前,由ISO/IEC公布的涉及这个领域的指南已有19个。

   ISO/CASCO的活动,受到大多数国家的关注,ISO/CASCO的参加成员(P成员)有54个国家,观察成员(O成员)有17个国家。中国也是CASCO 活动的积极参加国。国家技术监督局每年都派代表代表中国参加CASCO会议。 QSAR是实现认证的国际互认的有效途径。

  QSAR的由来粗略看来,似乎有了认证机构必须遵循的国际指南,各国 认证机构就可在此基础上建立互认的关系,但实际上远非如此简单。由于多数国家都存在着众多的认证机构,个别认证机构之间的互认解决不了国与国之间的互认问题,而所有认证机构均实现互认又不可能。为解决这个矛盾,推进国际互认,ISO理事会应发展中国家的要求,于1992年通过了28号决议,要求CASCR提交一份有关如何促进与取得合格评定活动相互承认的报告。1993年5月,CASCO在召开国际研讨会后向ISO理事会提交了一份报告,要求建立国际承认体系,并对此体系的特点作了说明。ISO理事会根据该报告通过了1993年23号决议,批准建立这一国际承认体系的原则,并为建立该体系成立了“质量体系评定和承认特别委员会”(QSAR)在1993年11月召开的第一次会议后提出了组建国际承认体系的方案。其原则得到了国际认可论坛(IAF)以及其他方面的广泛支持,其最终报告有待于ISO和IEC在1994年9月初召开的理事会的批准。 ISO/IEC QSAR特别委员会提出的基本思路
──国际承认体系(QSAR)开始阶段将注意力放在质量体系评定方面,即先从体系认证结果的互认开始。将来要扩大到认证的各个方面,包括产品认证、实验室认可和环境评定等。 ──QSAR要提出并确定一种对认证能力进行承认的体系,同时要确保认证机构的公正性。 ──QSAR本部机构要精练、有效,避免官僚主义与文牍主义。
──QSAR必须向所有贸易区的质量评定机构开放。
──QSAR要尽力帮助发展中国家提高质量体系评定机构的能力。

 ISO/IEC QSAR的宗旨是实现国际互认。所谓国际互认,即一个供应商的质量体系只要获得一个属于ISO/IEC QSAR系统中的某一个体系认证机构 认证,则QSAR体系中何等何国家的各方都要承认这个认证的有效性。为了便于识别,这类认证证书将带有ISO/IEC QSAR标志。 QSAR系统的结构 *同行评审(证明符合认可机构准则) *认可机构对认证机构评审(证明符合体系认证机构准则)由该结构图可以看出,实现国际互认的关键在于:
  1.参加QSAR体系的各国应该有一个遵循国际指南有效运行的认可机构,由该认可机构对本国的质量体系认证机构进行资格评定。
 2.参加QSAR体系的各国认可机构都必须通过同行的相互评议,其准则已经初步拟定(ISO/CASCO 226导则) 中国的认证机构认可制度我国推行认证制度的目的,一方面在于推动企业提高管理水平和产品量,一方面是帮助企业有效地参与国际竞争。因此,实现认证结果的国际认,提高我国认证证书的有效性是我国认证制度建设的重要目标之一。负有依法统一管理我国质量认证工作职责的国家技术监督局,密切注意国际上认证制度的发展动向,参照国外成功的经验,对建立中国认证机构的认可制度进行全面的规划,并正在努力实施之中。认证机构认可制度的完善是实现国际互认的关键所在。

我国认证机构认可制度的要点是:
  1.认证机构必须经过认可和正式授权。认可和授权是我国法律法规的要求。《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国标准化法》和《中华人民共和国产品质量认证管理条例》都明确规定认证机构必须得到国务院质量监督主管部门或标准化主管部门的认可和授权。同时,认证机构经过认可和授权也是实现国际互认的必由之路,这从上面介绍的QSAR体系中就可以清楚地看到。
  2.认可的范围包括四个方面:质量体系认证机构、产品认证机构、实验室以及质量体系审核员和实验室评审员。实施认可的规范性文件均与国际相应的指南一致。认可条件中对认证机构的独立法人地位和第三方公正性等有严格的要,不允许行政部门对认证机构业务的干预。
  3.认可机构受政府主管部门授权,独立地对认证机构开展评审活动和作出认可评定结论。认可委员会的委员有广泛的代表性,包括经济综合部门、各工业企业、流通部门、使用部门、标准化和质量管理组织以及知名的专家学者。在认可委员会内,任何一个方面都不占支配地位。
  4.认可机构的工作受符合国际指南的本机构质量手册的控制。对申请认可的机构,由委员会组织评审小组按规定程序及有关指南进行评审。认可决议由全体委员会议表决通过。质量手册保证了认可评审过程的科学性和程序化,委员会的民主决议保证了认可结论的公正性和透明度。所有这些,为我国参加QSAR体系时迎接国际同行评议打下了坚实的基础。

目前,我国认可机构的建立正在积极推进之中。中国质量体系认证机构国家认可委员会(CNACR)已于1994年4月成立并已有效地运转,受理了一批质量体系认证机构的申请。中国实验室国家认可委员会(CNACL)也已于1994年10月成立。在筹备阶段的试运转中,已受理了40个实验室的认可申请,其中包括一个香港地区的实验室。中国认证人员国家注册委员会的筹备工作已经完成,中国产品认证机构国家认可委员会的筹备工作正在进行,这两个委员会预计1994年底可陆续成立。我国认可机构的开始运转已在国际上引起极大的反响,如澳大利亚—新西兰以及巴西等国的认可机构已正式提出与我们建立双边合作关系。我国的认可机构一方面主动与各国认可机构加强联系,一方面积极参与国际认可论坛(IAF)、国际实验室认可大会(ILAC)等活动,积极支持国际承认制度QSAR的建立。只要我们沿 着这个方向不懈努力,只要各部门大力协同,以国家的全局利益为重,质量认证事业必将为促进我国经济的发展和帮助企业取得在国际竞争中的平等地位发挥更大的作用。

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